干細胞(stem cell)是一類具有自我復制能力(self-renewing)的多潛能細胞。在一定條件下，它可以分化成多種功能細胞，目前主要應用于醫療、美容行業。干細胞實驗室是從事干細胞基礎研究、制劑制備、技術開發、醫療服務的重要場所。培養環境無毒和無菌室保證培養細胞生存是建設干細胞實驗室的首要條件。


一、干細胞實驗室的建設總體原則干細胞實驗室的選址、設計及布局應遵循《藥品生產質量管理規范》、《實驗室生物安全通用要求》(GB19489)、《醫院潔凈手術部建筑技術規范的規定》(GB50333)，質量檢測區應符合GB/T27025檢測和校準實驗室能力的通用要求。最終達到布局合理、獨立使用、人物分流的要求，應具備細胞分離、培養擴增、凍存復蘇、質量檢測控制、制劑運輸、設備及環境遠程控制、信息管理系統等功能。潔凈區房間的房門應具有自動關閉功能，通道門還應具有聯動互鎖功能。潔凈區建筑材料應隔熱、防震、防蟲、防火，不產塵、不吸塵、不積塵等。儀器設備應具有標準數據通信接口等輸出有關數據，支持中央數據處理系統進行控制和綜合分析處理等。
二、干細胞實驗室的功能設計干細胞的工作流程，如圖1所示，主要分為干細胞的制備、質檢及存儲。其中干細胞的質檢管理又包括無菌檢測、致病因子檢測、培養基殘余量檢查等。

根據干細胞實驗室的建設原則和工作流程，干細胞實驗室的設計主要包括更衣區、樣本接收區、細胞制備區、細胞培養區、質量檢測區(PCR檢測區、微生物檢測區、功能檢測區)、細胞庫、檔案室、信息中心等區域。
據SZDB/Z188-2016細胞制備中心建設與管理規范，更衣區分為一更和二更。更衣區的面積不低于30㎡，該區域應配備自動洗手設備、潔凈風烘干設備、感應式消毒液給液設備。

樣本接收區面積應不低于20㎡，應具有4℃醫用冰箱、電子天平、恒溫培養箱等。

細胞制備區用于干細胞的分離，面積應不低于200㎡，包括試劑儲備間、細胞分離室等房間。細胞制備區應具備生物安全柜、CO2培養箱、冷凍離心機、倒置顯微鏡、細胞計數儀、4℃醫用冰箱等。

細胞培養區用于干細胞的培養和擴增，面積應不低于100㎡，每個培養區均配置生物安全柜、倒置顯微鏡、CO2培養箱、4℃醫用冰箱等。其中樣本接收區、細胞制備區和細胞培養區均配備萬級層流凈化環境。

質量檢測區主要用于干細胞確認檢驗及放行檢驗，面積應不低于300㎡，質量檢測區分為PCR室、微生物室及功能檢測室三部分。PCR室分為試劑制備區、標本制備區、樣本擴增分析區三個部分。PCR三個區域的空調系統完全獨立，其中試劑制備區和標本制備區為相對正壓狀態，樣本擴增分析區為相對負壓狀態，每個區域和緩沖區之間均保持10Pa的壓差。標本制備區配備有B2型生物安全柜，需要考慮到安全柜運行時，要補充相應數量的新風。另外產物分析區配有排風櫥，也需要補充一定數量的新風。PCR室應配備4℃醫用冰箱、生物安全柜、離心機、熒光定量PCR儀等儀器。微生物室為檢測干細胞的病原微生物，主要配備生物安全柜、全自動微生物培養檢測儀等儀器。功能檢測室需要配備流式細胞儀、酶標儀、細胞計數儀、醫用冰箱、純水儀、凝膠成像系統、電泳儀、離心機等。

細胞庫面積應不低于60㎡，主要為干細胞的儲存場所。具有液氮罐、程序降溫儀、超低溫冰箱、液氮塔等，配備實時環境、安全監控，如氧濃度檢測系統、溫濕度檢測系統等。